「心拍・呼吸・体動検知シートセンサー」の日本における医療機器届出を完了

株式会社クォンタムオペレーション(東京都中央区、代表取締役社長:加藤和磨、以下「当社」)は、睡眠時における体動(参考データとして心拍、呼吸を含む)の状態を継続モニタリングする枕下敷設シートセンサーについて2020年8月27日付にて独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ医療機器としての届出を行いました(医療機器製造販売業については株式会社コスミックエムイー社:埼玉県川口市)ので、お知らせします。

 

【製品概要】

製品名       :ネムリエ
一般的名称     :体動センサ
製造販売届出日    :2020年8月27日
届出番号      :11B1X10022000006

 

本製品にくわえ、弊社にて提供の腕時計型体内酸素量モニタリングセンサーを組み合わせることで、心肺機能の連続モニタリングが可能となり、睡眠の質の向上を図ることができるとともに、呼吸関連の異常について検知することが可能となります。クローズネットワーク環境におけるオンプレミス導入、パブリックネットワークを活用したクラウド導入ともに対応が可能です。

 

ネムリエの活用シーン(1) ~鉄道・航空・運輸業界での活用~

「業界の課題」: 法令順守・事故防止

  • 国土交通省規則(乗務前確認事項に睡眠不足の状況を記録, 平成30年6月1日施行)を遵守する必要があるが、乗務員の自己申告だけでは本当に十分な睡眠をとっているか分からない。
  • 睡眠を阻害するような要因があり、健康状態を把握することで不慮の事故を予防し、「健康経営」を実現したい。

メリット

  • 場所を選ばず使用でき、自社パソコンで確認が可能。
  • シートを敷くだけの簡単設置で乗務員の手を煩わせない。

 

ネムリエの活用シーン(2) ~医療・介護業界での活用~

<業界の課題>

新型コロナウイルス対応

新型コロナウイルスは重症化を把握しづらく、進行が速い。

軽症者収容施設での医療者の巡回は常に感染リスクを伴い、医療者の心理的負荷も高い。

少子高齢化による患者と医療従事者の需給バランスの悪化

限られた医療人員の中で患者の状態を把握する必要がある。

患者の健康を維持するべく、疾患の状態を予測し悪化を避ける必要がある。

在宅医療の増加・遠隔医療の増加が見込まれ、非接触でのバイタルの把握が重要となる。

メリット

・新型コロナウイルスの状態モニタリングが可能。

接触リスク少なくコロナ患者の状態把握が可能。医療従事者の感染リスクを軽減。

・在宅患者のバイタル把握し、病態変化の予兆を支援。

 

<製造元>

会社名:株式会社クォンタムオペレーション

所在地:〒104-0052 東京都中央区月島1-2-13
代表取締役:加藤和磨
WEB:https://quantum-op.co.jp/
許認可:医療機器製造業登録[登録番号13BZ201421]

 

<製造販売業者>

会社名:株式会社コスミックエムイー

所在地:〒333-0848 埼玉県川口市芝下2-31-3
代表取締役:五十嵐光夫
WEB:http://www.cme.co.jp/
許認可:第一種医療機器製造販売業 [許可番号11B1X10022]