株式会社クォンタムオペレーション（本社：東京都中央区、代表取締役：加藤和磨）は、2021年7月27日付で動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し表示することができる、パルスオキシメータについて、 医療機器製造販売認証を取得いたしましたので、お知らせします。
当社のパルスオキシメータは腕につけて動脈血中の酸素飽和度を取得することができます。
２波長のLED 光源をもった発光ダイオードとフォトダイオード（受光素子）を組み込んだ測定部を前腕尺骨突起直下にあてます。
これらの光源からの光は、腕に流れている血液中のヘモグロビンによって吸収され、ヘモグロビンは酸素と結びついたもの（酸化ヘモグロビン、 O2Hb ）とそうでないもの（還元ヘモグロビン、 Hb ）の吸光スペクトルに違いがあるため、それぞれの吸光度の比を計算することによって動脈血中の酸素飽和度（ SpO2 )が求められる原理となっています。
上記の酸素飽和度を求める段階で、脈波も検出されます。脈波の山と山の間隔を測定し、その間隔（ t 秒）から脈拍数は、計算されます。
付帯機能として以下のものがあげられます
・パルス同期表示：脈波と同期して表示する機能
・イベント表示：測定中のアラーム発生イベント表示
・計時表示：測定中の日時を表示する機能
・通信による出力： SpO2 測定に際し得られる SpO2 値、脈拍数の情報を通信にて出力する機能
■クラスⅡ医療機器製造販売認証の詳細
| 製品名： | バインスタ |
| 一般的名称： | パルスオキシメータ |
| 医療機器分類： | 管理医療機器（特定保守管理医療機器）（クラスⅡ) |
| 製造販売認証取得日： | 2021（令和3）年7月27日 |
| 認証番号： | 303AHBZX00020000 |
*医療機器
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいいます。政令で定めるものとは医薬品医療機器等法施行令第１条の別表第１に記載されているものです。
*医療機器のクラス分類
医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて４段階に区分されています。クラスⅠ医療機器（一般医療機器）は、リスクが最も低いクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの、クラスⅡ医療機器（管理医療機器）は、リスクが低い方から２番目のクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるものです。
