株式会社クォンタムオペレーション（本社：東京都中央区、代表取締役：加藤和磨）は、2020年12月3日付で第二種医療機器製造販売業許可(*1)を取得いたしました。
この業許可取得により、クォンタムオペレーションは疾病の診断、治療若しくは予防を目的として使用される医療機器(*2)を、自社で設計・開発し製造販売することが可能となりました。
クォンタムオペレ―ションはバイタル取得センサーの開発を行っており、昨年はバイタル取得センサーを活用した熱中症対策ソリューションの実証実験等の取り組みを行い、2021年より本格的にサービスリリースを行う予定です。また、研究開発中の非侵襲血糖値取得センサーについても、さらなる精度向上を図り医療機器レベルのセンサーに仕上げるべく、引き続き注力をしてまいるとともに、将来的には非侵襲血液検査の実現に向け、研究開発を進めて参ります。
クォンタムオペレ―ションは自社開発のセンサーにより生活環境下で取得されるPHR（Personal Health Record）を活用し、医師の診療を支援したり、新たな治療法の開発を可能とすることが期待されます。クォンタムオペレーションは疾病対策や患者の QOL（quality of life）改善に寄与する製品提供をより一層目指してまいります。
今回、クォンタムオペレーションが取得した「第二種医療機器製造販売業許可」では、４段階のクラスに分類(*3)される医療機器のうち、クラスⅠ（一般医療機器）及びクラスⅡ（管理医療機器）の製造販売が可能となります。また、医療機器製造業登録（登録番号：13BZ201421）も2020年8月3日にて取得済みとなります。
■医療機器製造販売業許可の詳細
| 許可の種類： | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号： | 13B2X10450 |
| 主たる機能を有する事務所の名称： | 株式会社クォンタムオペレーション |
■医療機器製造業登録の詳細
| 許可の種類： | 医療機器製造業 |
| 登録番号： | 13BZ201421 |
| 製造所の名称： | 株式会社クォンタムオペレーション |
*1：医療機器製造販売業許可
我が国において医療機器には、その有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全性対策まで一貫した規制が行われています。医療機器を製造若しくは海外から輸入することにより、国内の市場に流通させるには品目に応じた製造販売業の許可が必要です。
*2：医療機器
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいいます。政令で定めるものとは医薬品医療機器等法施行令第１条の別表第１に記載されているものです。
*3：医療機器のクラス分類
医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて４段階に区分されています。クラスⅠ医療機器（一般医療機器）は、リスクが最も低いクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの、クラスⅡ医療機器（管理医療機器）は、リスクが低い方から２番目のクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるものです。
